DECRETO
N.° 30
LA
ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE EL SALVADOR,
CONSIDERANDO:
I. Que el artículo 65 de
la Constitución de la República, establece que la salud de los habitantes de la
República constituye un bien público y que el Estado está obligado a velar por
su conservación y restablecimiento.
II. Que por Decreto
Legislativo N.° 891, de fecha catorce de noviembre del año dos mil veintitrés,
publicado en el Diario Oficial N.° 227 tomo N° 441, del día cuatro de diciembre
del mismo año, se decretó la “Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria”
mediante la cual se crea a la Superintendencia de Regulación Sanitaria, como
una entidad del Estado, que estará encargada de la autorización, investigación
fomento y desarrollo de la regulación sanitaria en el país.
III. Que la
Superintendencia de Regulación Sanitaria velará por el cumplimiento de la
institucionalidad y además será la autoridad del Estado responsable de regular,
otorgar, certificar y vigilar los productos farmacéuticos.
IV. Que en atención a lo
anterior, la Superintendencia debe ejercer competencias que previo a la entrada
en vigencia de esta ley corresponden al Ministerio de Salud, Ministerio de
Agricultura y Ganadería, Dirección Nacional de Medicamentos y Consejo Superior
de Salud Pública.
V. Que desde la
publicación en el Diario Oficial de la ley antes indicada, las instituciones
involucradas han realizado esfuerzos a efectos que la transición de
competencias y atribuciones no ponga en riesgo la salud de la población, no
afecte a la tramitación de permisos, autorizaciones que puedan limitar el
acceso y disponibilidad de productos regulados en el mercado nacional ni afecte
el comercio.
VI. Que se ha identificado
la necesidad de realizar reformas de la referida ley y de establecer mecanismos
para una efectiva transición y preparación para la transferencia de las
actividades, competencias, funciones y atribuciones de las instituciones antes
mencionadas hacia la Superintendencia; así como, realizar cambios a la
conformación de esta última a efectos de dotar con las atribuciones y
facultades idóneas para ejercer de manera plena y con eficacia la regulación
que se le encomienda de conformidad a lo previsto en la ley.
POR
TANTO,
en uso de sus facultades constitucionales y a iniciativa de los
diputados: Christian Reynaldo Guevara Guadrón, Caleb Neftalí Navarro Rivera,
Edgar Antonio Fuentes Guardado y Rubén Reynaldo Flores Escobar.
DECRETA, las
siguientes:
REFORMAS A LA LEY DE LA SUPERINTENDENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA
Art. 1.- Reformase el artículo 2 de la
siguiente manera:
“Domicilio
Art. 2.- La Superintendencia tendrá su domicilio en el municipio
de La Libertad Sur, departamento de La Libertad y estará facultada para
establecer oficinas en cualquier lugar del territorio nacional.”
Art. 2. Reformase el artículo 3 de la
siguiente manera:
“Objeto
Art. 3.- La presente ley tiene por objeto el cumplimiento de la
institucionalidad de la Superintendencia de Regulación Sanitaria, como la
autoridad del Estado responsable de regular, vigilar y otorgar el registro
sanitario, reconocimiento de registro, autorización de comercialización y sus
respectivas modificaciones y renovaciones, permisos de importación,
exportación, certificaciones, de los productos farmacéuticos, medicamentos,
suplementos nutricionales, dispositivos y equipos médicos, otras tecnologías sanitarias,
cosméticos e higiénicos, tanto de uso humano como de uso veterinario; asimismo
de los alimentos, alimentos para regímenes especiales, bebidas en general para
uso humano, alcohol etílico potable y no potable, tabaco, dispositivos de
liberación de nicotina o similares sin nicotina y de las sustancias y productos
químicos de conformidad a la normativa correspondiente.”
Art. 3.- Reformase los números 10 y 16 del
artículo 4 de la siguiente manera:
“10. Inscribir sustancias y
productos químicos.
16. Autorizar y publicar la
lista de medicamentos con modalidad de venta sin receta médica.”
Art. 4.- Reformase el artículo 6 de la
siguiente manera:
“Art. 6.- La Superintendencia tiene como finalidad garantizar la
calidad, eficacia, seguridad, disponibilidad, inocuidad, accesibilidad y uso
racional de los productos regulados por esta ley; así como, propiciar el mejor
precio en el mercado para la población, el sector público y sector privado, de
conformidad a la normativa aplicable, promoviendo además el derecho a la salud
y sanidad animal.
Además, de autorizar la experimentación, el desarrollo e
investigación clínica, formulación, fabricación, instalación, procesamiento,
acondicionamiento, envasado, empaquetamiento, reetiquetado, reenvasado,
preparación, importación, exportación, certificación, aplicación, distribución,
transporte, almacenamiento, comercialización, análisis de control de calidad,
promoción, publicidad, advertencia, patrocinio, propaganda, prescripción,
dispensación, evaluación e información de los productos farmacéuticos,
medicamentos, suplementos nutricionales, dispositivos y equipos médicos, otras
tecnologías sanitarias, cosméticos e higiénicos, tanto de uso humano como de
uso veterinario; asimismo de los alimentos, alimentos para regímenes especiales,
bebidas en general para uso humano, alcohol etílico potable y no potable,
tabaco, dispositivos de liberación de nicotina o similares sin nicotina y de
las sustancias y productos químicos.”
Art. 5. Reformase el artículo 7 de la
siguiente manera:
“Autoridades
Art. 7.- La Superintendencia, estará organizada de la siguiente
manera:
a. Superintendente de
Regulación Sanitaria que será la máxima autoridad.
b. Consejo.
c. Intendencia de
registros e inscripciones.
d. Intendencia de
vigilancia.
e. Auditoría.
f. Gerencia de
desarrollo institucional.
g. Gerencia
administrativa.
h. Las demás que
determine el Superintendente previa aprobación del Consejo.
La Superintendencia desarrollará la estructura y organización
interna de la institución, la cual podrá crear, ampliar y modificar su
estructura organizativa, de acuerdo con sus necesidades para el cumplimiento de
sus atribuciones y su buen funcionamiento.”
Art. 6. Derogase el numeral 7 y 10 del artículo
11 y reformase el numeral 1 de la siguiente manera:
“1. Aprobar la propuesta
del Reglamento General de esta ley, para ser remitida al Presidente de la
República.”
Art. 7.- Reformase los números 21, 24, 25, 26,
28 y 29 e incorpórese el número 41 al artículo 14 de la siguiente manera:
“21. Autorizar y publicar en
los medios de comunicación oficiales de la Superintendencia o en otros que ésta
considere oportuno durante el primer trimestre de cada año, la lista de
medicamentos autorizados con modalidad de venta sin receta médica.
24. Adquirir toda clase de
bienes por cualquier título o medio legal.
25. Transferir aquellos
bienes muebles que por su obsolescencia, desuso o deterioro se consideren
innecesarios para los fines institucionales, mediante la venta, donación,
permuta, dación en pago o como complemento de pago del precio de bienes muebles
por adquirirse, a cualquier persona natural o jurídica pública o privada.
26. Autorizar el alquiler,
permuta y comodato de los bienes inmuebles o espacios físicos dentro de éstos,
cuando sea necesario para el cumplimiento de los fines institucionales, y
siempre que no afecte el equilibrio financiero del mismo.
28. Realizar inversiones en
instituciones legalmente autorizadas para ello.
29. Disponer de las
economías salariales o créditos presupuestarios en el ejercicio corriente para
financiar necesidades de carácter emergente conforme a la normativa aplicable.
41. Autorizar, fijar y
modificar el precio de venta máximo de los productos regulados en la Ley de
Medicamentos.”
Art. 8.- Reformase el artículo 16 de la
siguiente manera:
“Incompatibilidad
para el consejo y el personal de la superintendencia
Art. 16.- Ningún miembro de la Superintendencia deberá tener
relación directa o indirecta con las industrias de los productos regulados por
esta ley a partir de su nombramiento, contratación o designación en el cargo.
Asimismo, ningún miembro del personal de la Superintendencia, a
partir de su incorporación deberá desempeñar los cargos de regente o director
técnico de los establecimientos regulados, jefe de control de calidad u otro en
que de cualquier manera intervenga en aspectos técnicos, económicos,
financieros, administrativos, visita médica así como servicios contratados
directamente o a través de terceros, incluyendo relaciones en cualquiera de los
campos citados directamente o a través de parientes hasta segundo grado de
consanguinidad y primer grado de afinidad en el último año.
Además, el personal de la Superintendencia no podrá laborar en los
dos años posteriores al cese de sus funciones en la institución para personas
naturales o jurídicas, privadas que sean objeto de regulación por la
Superintendencia.
El cargo de Superintendente será incompatible con la prestación de
servicios remunerados con fondos públicos o por entidades en que el Estado
tenga participación, excepto las labores docentes y académicas.”
Art. 9. Reformase el artículo 22 de la
siguiente manera:
“Intendencia
de Registros e Inscripciones
Art. 22.- El intendente de registros e inscripciones, tendrá las
siguientes facultades y atribuciones:
a. Otorgar el registro
sanitario, reconocimiento de registro sanitario, sus renovaciones y
modificaciones, y la autorización de comercialización de los productos
farmacéuticos, medicamentos, suplementos nutricionales, dispositivos y equipos
médicos y otras tecnologías sanitarias, cosméticos e higiénicos, de uso humano
y veterinario, alimentos, alimentos para regímenes especiales y bebidas para
consumo humano, así como llevar un registro público de los mismos.
b. Otorgar la inscripción
de los productos del tabaco y los dispositivos de liberación de nicotina o
similares sin nicotina y sus modificaciones.
c. Inscribir poderes y
contratos de acuerdo a la normativa aplicable y al tipo de producto.
d. Inscribir productos y
sustancias químicas, así como llevar un registro público de los mismos.
e. Otorgar la
autorización de proyectos de investigación, así como llevar un registro público
de los mismos.
f. Otorgar la
autorización de funcionamiento y sus modificaciones de los establecimientos y
unidades móviles o de transporte que se dediquen ocasional o permanentemente a
alguna actividad relacionada a los productos detallados en las letras que
anteceden, así como llevar un registro público de los mismos, de conformidad a
la normativa aplicable, tipo de actividad y producto.
g. Llevar un registro de
los usuarios de alcohol etílico potable y no potable.
h. Contar con un registro
de los profesionales y apoderados responsables, regentes, directores técnicos
responsables o similares, así como de los dependientes, de acuerdo a la
normativa aplicable y al tipo de establecimiento.
i. Emitir permisos o
autorizaciones provisionales o temporales cuando aplique, de conformidad a la
actividad, tipo de producto, establecimiento y normativa vigente.
j. Garantizar el
correcto funcionamiento de las unidades que se encuentren bajo la intendencia.
k. Otras que la normativa
sanitaria o el Superintendente le otorgue.
l. Verificar el cumplimiento
de lo previsto en esta ley.
El intendente hará uso de las atribuciones y facultades señaladas
en este artículo previo respaldo técnico o por medio de la unidad respectiva,
cuando fuere necesario.”
Art. 10. Reformase el artículo 25 de la
siguiente manera:
“Intendencia
de Vigilancia
Art. 25.- El intendente de vigilancia, tendrá las siguientes
facultades y atribuciones:
a. Otorgar los permisos
de importación y exportación de los productos regulados por la
Superintendencia.
b. Realizar los análisis
de laboratorio correspondientes a cada tipo de producto regulado, para
verificar su calidad e inocuidad según aplique.
c. Autorizar la
liberación de lotes de productos biológicos, biotecnológicos y otros de
conformidad a la normativa vigente aplicable.
d. Autorizar la
promoción, publicidad o advertencias de los productos objeto de regulación de
la Superintendencia.
e. Certificar a los
establecimientos objeto de regulación en esta ley respecto de las buenas prácticas
u otras similares que correspondan según el tipo de producto y actividad,
incluidas las buenas prácticas clínicas y prácticas de revisión ética de los
ensayos clínicos objeto de la presente ley.
f. Controlar y
fiscalizar la importación, exportación, producción, fabricación, prescripción,
dispensación o comercialización de los medicamentos y sustancias que contengan
estupefacientes, psicotrópicos, precursores, sustancias y productos químicos
controlados y agregados.
g. Supervisar el precio
de los productos de conformidad a lo previsto en la normativa vigente
aplicable.
h. Ejecutar la
farmacovigilancia, tecnovigilancia, cosmetovigilancia y demás vigilancias de
productos regulados en esta ley.
i. Realizar la labor de
vigilancia y control de mercado sobre los productos, actividades y
establecimientos objeto de regulación de la Superintendencia de conformidad a
la presente ley.
j. Realizar inspecciones
en todos los establecimientos que realicen actividades reguladas por esta ley,
pudiendo los delegados inspectores entrar libremente y sin previa notificación.
Además, se podrá retirar muestras de productos, así como de los materiales de
envase y empaque, clausurar el establecimiento o lugar inspeccionado, requerir
cualquier tipo de documentación, verificar y suspender el proceso de
fabricación o investigación de los productos regulados en cualquiera de sus
etapas; así como sellar, inmovilizar o decomisar y ordenar la destrucción de
los productos objeto de regulación.
k. Requerir la
realización o abstención de actividades y cualquier tipo de información a los
sujetos regulados por la Superintendencia, a fin de darle cumplimiento al
objeto y finalidad de esta ley.
l. Realizar cuantas
actuaciones regulatorias sean necesarias para garantizar el cumplimiento de
esta ley.
m. Imponer las sanciones
por las infracciones contenidas en las leyes aplicables de conformidad a la
regulación, objeto, ámbito de aplicación y finalidad de esta ley.
n. Garantizar el correcto
funcionamiento de las unidades que se encuentren bajo la intendencia.
o. Otras que la normativa
sanitaria o el Superintendente le otorgue.
p. Verificar el
cumplimiento de lo previsto en esta ley.
El Intendente hará uso de las atribuciones y facultades señaladas
en este artículo previo respaldo técnico o por medio de la unidad respectiva,
cuando fuere necesario.”
Artículo 11. Deróguense los artículos 23 y 24.
Artículo 12. Reformase el artículo 28 de la
siguiente manera:
“Requisitos
de los intendentes
Art. 28.- Para optar a los cargos de intendente, se deben cumplir
los siguientes requisitos:
a. Ser salvadoreño.
b. Poseer título
universitario con experiencia relacionada con el área, las funciones y el cargo
a desempeñar.
c. Estar en el ejercicio
de los derechos de ciudadano y haberlo estado en los cinco años anteriores.”
Art. 13.- Reformase el epígrafe del artículo 37
de la siguiente manera:
“Atribuciones
de la Superintendencia de Regulación Sanitaria”
Art. 14.- Reformase el epígrafe e inciso primero
del artículo 39 de la siguiente manera:
“Del
proceso de disolución y sucesión
Art. 39.- Declárese en proceso de disolución la
Dirección Nacional de Medicamentos, creada mediante el Decreto Legislativo N°
1008, de fecha 22 de febrero del año 2012, publicado en el Diario Oficial N°
43, Tomo N° 394, de fecha 2 de marzo de ese mismo año, con la entrada en
vigencia de esta ley.”
Art. 15.- Intercálese entre el artículo 39 y 40
los artículos 39-A y 39-B de la siguiente manera:
“Período
para la disolución de la Dirección Nacional de Medicamentos
Art. 39-A.- La disolución de la Dirección Nacional
de Medicamentos deberá finalizarse en un plazo que no exceda de los ciento
veinte días hábiles, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente
ley; a dicho plazo se le denominará período para la disolución, y, una vez
finalizado, se tendrá por disuelta la Dirección Nacional de Medicamentos.
Durante este período, la Dirección Nacional de Medicamentos
conservará su personalidad jurídica y deberá efectuar todas las actuaciones
administrativas necesarias para concluir su proceso de disolución y el traspaso
de su patrimonio a la Superintendencia; además, podrá recibir en sus cuentas
bancarias los pagos correspondientes a los ingresos percibidos por la
Superintendencia por los trámites y servicios prestados por ésta última.
El Superintendente fungirá como Director Nacional de la Dirección
Nacional de Medicamentos y como su representante legal en el periodo para la
disolución; en dicho periodo el Superintendente podrá disponer y utilizar
recursos y patrimonio de dicha Dirección, con la finalidad de ejercer las
competencias, atribuciones y funciones que corresponden a la Superintendencia.
Durante el periodo para la disolución, la Superintendencia
contratará al personal de la Dirección Nacional de Medicamentos que considere
necesario para su funcionamiento, únicamente con la aprobación del
Superintendente. La Dirección Nacional de Medicamentos deberá cubrir todas las
obligaciones laborales pendientes, previo a finalizar el periodo para la
disolución.
En el caso que no se hubiere nombrado al Superintendente a la
entrada en vigencia de esta ley, el Director Nacional de Medicamentos asumirá
como Superintendente en funciones hasta el nombramiento respectivo, para
garantizar el debido funcionamiento de la Superintendencia.
Periodo
preparatorio
Art. 39-B.- Desde el 14 de noviembre de 2023,
hasta la entrada en vigencia de la Ley de la Superintendencia, se iniciará el
periodo preparatorio para la transición de las competencias del Ministerio de
Salud y Ministerio de Agricultura y Ganadería hacía la Superintendencia, en el
cual la Dirección Nacional de Medicamentos podrá destinar todo tipo de recursos
y patrimonio con el objetivo de organizar, adecuar o preparar anticipadamente
las actividades, funciones o atribuciones que serán competencia de la
Superintendencia; debiendo las referidas instituciones, prestar toda la
colaboración debida a la Dirección Nacional de Medicamentos, relacionada con
brindar acceso a instalaciones, bases de datos, códigos fuentes, expedientes,
sistemas informáticos, credenciales y a otros activos tecnológicos y de
información necesarios para la efectiva transición de competencias.”
Art. 16.- Reformase el epígrafe y el inciso
primero del artículo 40 de la siguiente manera:
“Patrimonio
de la Superintendencia
Art. 40.- Previo a finalizar el periodo para la disolución, el
patrimonio de la Superintendencia deberá estar conformado por la totalidad del
patrimonio de la Dirección Nacional de Medicamentos; así como de los bienes muebles
e inmuebles del Ministerio de Salud y Ministerio de Agricultura y Ganadería,
destinados exclusivamente al cumplimiento de esta ley y a las funciones que
serán competencia de la Superintendencia de dichas instituciones. En caso de
imposibilidad para transferir bienes, la Superintendencia podrá hacer uso de
estos sin limitantes para el cumplimiento de los fines de esta ley.”
Art. 17.- Reformase el inciso segundo del
artículo 42 de la siguiente manera:
“Asimismo, las instituciones citadas en el inciso anterior deberán
transferir el total de archivos, expedientes, bases de datos, credenciales,
accesos, códigos fuente de sistemas informáticos, documentos físicos o
digitales, y otros activos de tecnología o de información, que sean utilizados
para el cumplimiento de las funciones atribuidas a la Superintendencia o que
constituyan las autorizaciones y registros de productos y establecimientos
regulados en la presente ley, incluido el Consejo Superior de Salud Pública en
cuanto a las acreditaciones otorgadas a los dependientes, para que a partir de
la vigencia de la misma sean administrados por la Superintendencia. Lo anterior
deberá ser entregado a la Superintendencia sin restricción de reserva o
confidencialidad.”
Art. 18.- Reformase el inciso segundo del
artículo 43 de la siguiente manera:
“En el caso de la Dirección Nacional de Medicamentos se estará a
lo previsto en el artículo 39-A de esta ley.”
Art. 19.- Reformase el artículo 44 de la
siguiente manera:
“Tramitación
de procedimientos administrativos o procesos judiciales
Art. 44.- La Superintendencia tramitará hasta su finalización los
procesos, procedimientos o trámites que se inicien posterior o hayan iniciado
antes, de la entrada en vigencia de la presente ley que se encuentren
relacionados a los productos, establecimientos y actividades reguladas.
En cuanto a los procesos judiciales no relacionados a los
productos, establecimientos o actividades reguladas por esta ley, deberán
continuar siendo diligenciados por el Ministerio de Salud y Ministerio de
Agricultura y Ganadería; para el caso de los correspondientes a la Dirección
Nacional de Medicamentos deberán ser continuados por la Superintendencia.”
Art. 20.- Reformase el artículo 45 de la
siguiente manera:
“Derogatorias
Art. 45.- Derogase los artículos del 3, 4, 5, 6 letras a), b), g),
h), i), l), n), o), v) y w), 7, 8, 9, 10, 11, 12 y 48 de la Ley de
Medicamentos, que fue aprobada mediante Decreto Legislativo N° 1008, de fecha
22 de febrero del año 2012, publicado en el Diario Oficial N° 43, Tomo N° 394,
de fecha 2 de marzo de ese mismo año.”
Art. 21.- Reformase el artículo 46 de la
siguiente manera:
“Art. 46.- La presente Ley entrara en vigencia el día siete de
agosto de dos mil veinticuatro, después de su publicación en el Diario
Oficial.”
Art. 22.- Vigencia
El presente decreto entrará en vigencia ocho días después de su
publicación en el Diario Oficial.
DADO EN EL SALÓN AZUL DEL PALACIO LEGISLATIVO. San Salvador, a los
diecinueve días del mes de junio del año dos mil veinticuatro.
ERNESTO
ALFREDO CASTRO ALDANA,
PRESIDENTE.
SUECY
BEVERLEY CALLEJAS ESTRADA,
PRIMERA
VICEPRESIDENTA.
KATHERYN
ALEXIA RIVAS GONZÁLEZ,
SEGUNDA
VICEPRESIDENTA.
ELISA
MARCELA ROSALES RAMÍREZ,
PRIMERA
SECRETARIA.
REYNALDO
ANTONIO LÓPEZ CARDOZA,
SEGUNDO
SECRETARIO.
REINALDO
ALCIDES CARBALLO CARBALLO,
TERCER
SECRETARIO.
CASA PRESIDENCIAL: San Salvador, a los tres días del mes de julio
de dos mil veinticuatro.
PUBLÍQUESE,
NAYIB
ARMANDO BUKELE ORTEZ,
Presidente
de la República.
FRANCISCO
JOSÉ ALABI MONTOYA,
Ministro
de Salud.
Decreto
Legislativo No. 30 de fecha 19 de junio de 2024, publicado en el Diario Oficial
No. 129, Tomo 444 de fecha 08 de julio de 2024.